关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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关于放射性药品立项的法规要求

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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关于厂房甲醛消毒

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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