何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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什么是受试者入组/筛选表？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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