IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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