对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 什么是F0值

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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