什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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