用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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如何进行PLC系统的验证？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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