工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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