对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 如何进行验证？

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