软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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为什么要做AEC-Q认证？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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FDA的DUNS编码是什么？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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什么是SPC、MSA?

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 医疗器械如何进行风险管理

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