同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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ku是什么单位

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什么是 ODM？

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什么是BE试验？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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什么是关键工序和特殊工序？

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什么是交叉试验设计？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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