进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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如何进行医疗器械分类界定？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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