质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

684 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检验记录是否需要检验负责人签字？

805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

6880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁应负责试验的统计分析？

2134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪个部门负责伦理审查？

5937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

5939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

6050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药中间体的放行谁负责？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4632 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械不良事件？

4971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论