地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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