由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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什么是产品特性？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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