设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 求助 PDE计算

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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