对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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