医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同 - 分享质量人的知识和经验

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-16 14:33

口罩类别	医用非灭菌口罩	医用灭菌口罩	个人防护口罩
用途	在医疗环境中佩戴以保护病人，或者由病人佩戴，防止疾病传播	在手术环境或类似的医疗环境中佩戴以保护病人或者环境，防止疾病传播	个人佩戴以保护该人员的健康和安全，免除对应的风险
适用法规	MDR法规或MDD指令	MDR法规或MDD指令	PPE法规
分类	EN 14683	EN 14683 + 灭菌标准	EN 149
技术文件	需要	需要	需要
体系要求	售后监督要求	需要	需要
符合性评定途径	自我声明	公告机构评定	公告机构评定
CE证书	不需要	一张	两张
符合性声明	需要（在确保产品安全有效符合法规要求后签署）	需要（在获取CE证书后签署）	需要（在获取CE证书后签署）
CE标志	需要	需要（CE +四位数的公告机构号码）	需要（CE +四位数的公告机构号码）

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关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2020-04-16 14:24

更新时间: 2020-04-16 14:34

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