医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

3226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

1411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

NOM认证需要关注哪些测试指标？

1473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

9250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

3216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

3507 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

3125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论