关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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问 COA品质检验报告是什么?

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