是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

1333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

4527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-PI？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

2253 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

5315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

4387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科车针产品注册单元应如何划分

3184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械都有哪些？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论