如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2647 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

670 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

4137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

2042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

3040 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械可用性？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1715 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论