在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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