医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

1894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何编写作业指导书？

2483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

控制菌检查的定义及范围是什么？

3985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

5127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

7244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论