已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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