关于非临床试验委托研究的要求

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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