软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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哪个部门负责伦理审查？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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