IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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GS1码是由哪些信息组成的？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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