实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

1842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册时证书可以拆分吗？

5084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药的临床试验流程是什么？

5045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

5791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1694 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是ICH？目的是什么？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论