临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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UKCA认证和CE认证可以一起么？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 什么是急救药物?

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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