关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药进行临床试验必须经过哪些审批？

3302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

4203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

5488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 I期临床试验的分类有哪些？

3529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论