产品质量审核报告的内容有哪些?

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现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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