什么是 FDA 的 EIR 报告？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 产品分类是否有变化？

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