医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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