什么是医疗器械安规三项？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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