同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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