正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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医疗器械注册变更要求？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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