旧证到期前，新证还未获批怎么办？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

1: 关注

5205: 浏览

旧证到期前，新证还未获批怎么办？

旧证到期前，新证还未获批怎么办？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-12 08:17

延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医疗器械，是不符合此项定义的。因此，请企业务必重视延续注册的时限，尽可能提前申请，避免产生此类“空窗期”。

赞同 1 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2018-09-12 08:17

更新时间: 2018-09-12 08:17

关注人数: 1 人关注

相关问题

验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？: 3603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？: 3494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？: 2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？: 1588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？: 1689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问热原同细菌内毒素是否等同？: 2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？: 2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于电子类医疗器械设备的有效期问题？: 3405 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？: 2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？: 5142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问吻合器的部件硬度有何要求: 2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？: 2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？: 4826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1