体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2678 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

8D的适用的判断标准？

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

2789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册审查流程是什么？

5728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品注册单元如何划分？

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

5988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

2422 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

3608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论