器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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如何检验验证产品的安全？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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