《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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