是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

705 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

3665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

20274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

753 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论