该问题已被锁定!
2
关注
2595
浏览

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-25 23:37

建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质,如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时,选取有代表性的物质进行定性定量检测,其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。



关于作者

问题动态

发布时间
2020-05-25 23:37
更新时间
2020-05-25 23:37
关注人数
2 人关注

相关问题

如果申请人在受理前进行了提前注册检验,那在受理后要求进行生产现场检查,现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗?
生物相容性的检测项目有哪些?
工业计量如何帮助企业提高产品质量?
第一类体外诊断试剂产品备案时,对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求?
推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围,企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标?
医疗器械召回的要求是什么?
第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本?
哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求?
对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价,是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?
放行测试的审计追踪数据,需要在每批产品放行前完成审阅,还是可以采取定期抽查的方式进行?比如一个月?