产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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QSMR和QSR有何不同？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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预期脱落率有没有要求？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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