关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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