有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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