当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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