实验室对样品的流转如何进行控制？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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非标方法确认需从哪些方面进行

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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