质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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方法的性能参数有哪些?

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 什么样的过程需要确认？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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