某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1493 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

保健食品酒剂度数有何要求？

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1287 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

1336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

1562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

1428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 保健食品酒剂度数有何要求？

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

1375 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

1402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口保健食品备案人应符合哪些要求？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论