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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

《医疗器械生产监督管理办法》对开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-06-03 12:44

新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分

类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化

企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并

保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实主体责任。三是强化监管的原则。通过综

合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管

手段，推动监管责任的落实。四是违法严处的原则。完善相关行为的法律责任，细化处罚种类，加

大加重对违法行为的处罚力度。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2020-06-03 12:44

更新时间: 2020-06-03 12:44

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