含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械510k注册流程是什么？

1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括哪些内容？

1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的说明书主要包括哪些内容

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

3453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品怎么注册

3497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候需要技术文件？

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论