第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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什么是可重复使用医疗器械？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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