生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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