配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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什么是获准注册的医疗器械？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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