一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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技术要求和产品性能研究

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 如何创建UDI系统

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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